化妆品禁用原料目录

3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花（TAGETES ERECTA）提取物、万寿菊花（TAGETES ERECTA）油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等

化妆品禁用原料目录1

一、《化妆品禁用原料目录》

1、规范名称

大麻仁果、大麻籽油、大麻叶提取物、万寿菊花提取物，万寿菊花油。

万寿菊花提取物/油中的α-三联噻吩对人有光毒性，2019年欧盟已完全禁止在化妆品（尤其防晒）中添加。

2、根据国家药监局关于更新化妆品禁用原料目录的公告（2021 年第 74 号）调整。

二、《化妆品限用原料目录》

1、删除

硼酸，硼酸盐和四硼酸盐、8-羟基喹啉，羟基喹啉硫酸盐、甲醛、硝基甲烷、二氯甲烷。以上成分添加至化妆品禁用原料目录。

硼酸在化妆品中作防腐剂，也作pH调节剂，增加产品黏度，稳定配方。然而，硼酸和硼酸盐在人体内排泄缓慢，长期摄入可产生蓄积，导致慢性中毒。

甲醛放在一类致癌物列表中，也正是考虑到甲醛的危害，很多国家如日本已经禁止甲醛在化妆品中的使用。

化妆品中硝基甲烷含量限值为0.3%( w / w )时moe<1,致癌性风险应予以关注。

2、新增

甲苯。

甲苯为我国优先控制化学品，但在有的产品中存在不可替代性，因此参考欧盟法规规定，加强原料使用管理要求。甲苯常见于指甲油、香水、发胶、发蜡中作溶剂。

3、规范原料目的

无机亚硫酸盐类和亚硫酸氢盐类（删除部分适用及(或)使用范围及化妆品使用时的最大允许浓度）。

这两常用作防腐剂，但是，亚硫酸盐的毒性作用是多方面的，人体长期摄人二氧化硫及亚硫酸盐等会破坏维生素B1，影响生长发育，易患多发性神经炎。

三、《化妆品准用原料目录》

1、新增准用防腐剂

月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐。

月桂酰精氨酸乙酯盐酸盐，属于氨基酸阳离子表面活性剂，可生物降解，对环境友好，pH值适用范围为3-7，光、热稳定性好，尽量避免与皂类、阴离子表面活性剂一起使用，可用于膏霜、乳液、化妆水、彩妆、面膜、香波、沐浴露、湿巾等个人护理产品中。公司针对该款原料，既有单一产品，也有协同增效的复配产品。

2、删除准用防腐剂

苄氯酚、甲醛和多聚甲醛、苯汞的盐类（包括硼酸苯汞）、硫柳汞。

3、删除准用防晒剂

3-亚苄基樟脑。

3-亚苄基樟脑用作防御紫外线UVB的`防晒剂，对甲状腺有毒性。

4、删除准用染发剂

2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐。

对苯二胺是国际公认的致癌物，对最大的影响就是会让一部分人过敏。

化妆品企业应该注意以下两点：

1、化妆品新原料实行注册管理，对其他原料实行告知性备案管理。原料生产商已根据《化妆品原料质量安全相关信息报送指南》报送原料质量安全相关信息的，注册人、备案人或者境内责任人可填写原料报送码关联原料质量安全信息文件”。

2、新原料设置3年监测期，要求新原料注册人、备案人建立化妆品新原料上市后安全风险监测和评价体系，对化妆品新原料的安全性进行追踪研究，对化妆品新原料的使用和安全情况进行持续监测和评价。监测期满未发生安全性问题的新原料，由国家药监局纳入已使用的化妆品原料目录。

CIO合规保证组织为化妆品原料企业尽快完成原料质量安全信息报送，为下游化妆品企业产品备案注册提供便利。

化妆品原料的质量安全是化妆品安全的重要决定因素之一。过去我国化妆品原料的监管存在较多的难点，企业原料信息不透明、提供虚假资料、原料溯源困难，注册备案配方与实际生产投料配方不一致等一直阻碍了化妆品原料的监管和化妆品安全风险控制。新法规从源头保障产品安全，也有利于发生安全性问题后监管部门能够追踪溯源，更加高效地控制原料带来的风险。

化妆品禁用原料目录2

1、新增17种化妆品禁用原料

一是参考国际法规相关规定，结合我国对《化妆品安全技术规范》（2015版）限用、准用组分列表和《已使用化妆品原料名称目录》中部分已收录原料的评估结果，将可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》。

例如，3-亚苄基樟脑、新铃兰醛、万寿菊花（TAGETES ERECTA）提取物、万寿菊花（TAGETES ERECTA）油、2-氯对苯二胺、2-氯对苯二胺硫酸盐、硼酸、硼酸盐、四硼酸盐和其他硼酸盐类和酯类、过硼酸钠、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。

二是根据我国安全评估结论，将在化妆品中使用可能存在安全风险的原料纳入《禁用目录》，如非那西丁等。

三是参考其他国家或地区的法规调整，结合我国的评估情况，考虑其可能存在安全风险，新增纳入《禁用目录》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、苄氯酚、环己胺、咪唑等。

2、修订13种化妆品禁用原料

一是对部分原料名称进行规范，如“抗生素类”修改为“抗感染类药物”等。

二是补充部分禁用原料的CAS号，如右丙氧芬、地芬诺酯、石棉、氢醌、羟苯异丙酯及其盐、羟苯异丁酯及其盐、羟苯苯酯、羟苯苄酯、羟苯戊酯、短杆菌素等。

三是补充部分禁用原料的EC号，如联邻甲苯胺基染料等。

四是对部分原料的CAS号勘误，如常压塔处理的残液（石油）等。

3、修订27种禁用植（动）物原料

一是规范原料名称。将禁用植（动）物组分表2中名称不规范的原料名称进行统一调整规范，如将“八角科八角属植物（八角茴香除外）”调整为“五味子科八角属植物（八角除外）”。

二是规范原料命名格式。调整植物组分（属）的拉丁文学名或英文名的'格式为“属（科）拉丁名”，如“羊角拗类”调整为“夹竹桃科羊角拗属植物”。调整植物组分（种）的拉丁文学名或英文名的格式为“拉丁名（部位/描述/英文名）”，如土木香根油、无花果叶净油、月桂树籽油。

三是统一原料拉丁文学名或英文名。若植物原料（种）有多个拉丁文学名或英文名，将其学名（正名）放首位，异名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记，如魔芋、威灵仙、铃兰、藤黄等。

参考中国植物志，若植物原料（种）的中文名称对应多个拉丁文学名的，各拉丁文学名所述并非同一种植物原料，则将其拆分，如魔芋、威灵仙、大风子、牵牛、商陆；若一个条目包括2种原料，也将其拆分，如芥、白芥。

四是规范正名和异名。参考中国植物志，将植物原料（种）的中文名称和拉丁文学名均以学名（正名）表述，原名称为异名/俗名的原料，保留原名称并增加其学名（正名）。学名（正名）置于首位，异名/俗名后置，异名格式对属名+种加词，并用synonym标记。

包括海芋、吐根及其近缘种、木香根油、野百合（农吉利）、茅膏菜、莨菪、夹竹桃、北五加皮（香加皮）、牵牛、补骨脂、除虫菊、一叶萩、（白）海葱、马鞭草油、白附子。